摘要：为解决目前中药质控体系中存在的质控标准合理性欠佳且难以体现药材整体优劣水平等“瓶颈”性问题。以地黄药材为例，加强地黄“效-物”相关度，针对地黄的多种功效，以“化学成分群”作为指标，建立系统、合理的控制标准。企将中药有效性进行完整地表达，建立整体性的中药质控指标，科学全面地反映地黄的内在质量，提升中药及其产品质量标准，以期对中药高质量发展提供参考。该研究根据鲜地黄、生地黄中主要化学成分-苷类物质在干预肾阴虚模型过程中的“效-物”关系，构成“药效-化学成分群”结构。建立“化学成分群指纹图谱”，基于道地产区不同产地不同储藏年限的地黄，对2个活性部位进行定量表征。环烯醚萜苷部位化学成分群指纹图谱中选出12个特征峰，苯乙醇苷部位化学成分群指纹图谱中选出13个特征峰。参照含量测定的计算方法，引入质控系数Q，建立数学模型。以梓醇、地黄苷D和毛蕊花糖苷作为指标参照峰，算得质控系数Qz=0.17×A总/Amin， QD=0.085×A总/Amin， QM=0.017×A总/Amin，定义当检测样品环烯醚萜苷部位时，计算梓醇系数Q≥0.57，或地黄苷D系数Q≥0.69时，样品环烯醚萜苷活性部位合格；当检测样品苯乙醇苷部位时，计算毛蕊花糖苷系数Q≥0.019时，样品苯乙醇苷活性部位合格。且Q越大则苷类部位含量越高，认为系数Q在反映样品真伪的基础上同时可反映样品的优劣程度。根据质控系数Q法评价提示贮藏时间6年内的地黄质量较佳，且贮藏年限越短质量最优。同年样品之间进行比较，显示QZ、QD、QM 3个指标参照评价结果基本平行一致。通过构建地黄中“干预调控肾阴虚-环烯醚萜苷”和“干预调控肾阴虚-苯乙醇苷”的“药效-化学成分群”结构关系，成功建立质控系数Q，该建立办法为其他中药及其产品质量评价标准提升提供参考。
文章目录
1 材料
1.1仪器
1.2植物与试剂
2 方法与结果
2.1 化学成分群指纹图谱的建立
2.1.1 地黄苷类成分的制备
2.1.2 液相条件
2.1.2.1环烯醚萜苷类成分
2.1.2.2苯乙醇苷类成分
2.1.3 特征峰的选择
2.1.4 线性关系考察
2.1.5 仪器精密度考察
2.1.6 重复性考察
2.1.7 稳定性考察
2.1.8 特征峰的量化分析
2.1.9 化学成分群指纹图谱中指标参照峰的含量测定
2.2 化学成分群指纹图谱的验证
2.2.1 特征峰的量化分析
2.2.2 化学成分群指纹图谱中指标参照峰的含量测定
2.3 地黄苷类成分质量评价标准的拟定
2.3.1 数学建模
2.3.2 质控系数Q值的选定
2.3.3 通过质控
