摘要：目的：从中成药溶出行为的一致性角度，以标准提取物投料的中成药大品种——银杏叶片为例，系统开展与原研药的溶出度对比研究，探讨溶出度检查在中成药质量一致性及中药仿制药开发中应用的可行性。方法：采用流通池闭环系统，以水（150 mL）为溶出介质，设置温度为37 ℃、流速为8 mL·min–1、脉动频率为0 Hz，预热搅拌为300 r/min，取样前等待4 min，在规定时间点取样，绘制溶出曲线。共完成4个厂家14批不同规格仿制药银杏叶片的检查，并与原研药进行对比，探讨不同厂家样品之间的质量差异。结果：在该溶出条件下，各批次市售银杏叶片与原研药的溶出曲线均存在不同程度的差异，且不同厂家相同规格的样品间也存在一定程度的差异，表明国内不同厂家之间银杏叶片的溶出行为差异较大，质量一致性有待提升。结论：开展溶出度检查对于银杏叶片的品质控制、内在质量和临床疗效保障十分必要，对中药仿制药的质量提升具有指导作用。
文章目录
1 仪器与材料
1.1 仪器
1.2 试药
1.3 样品
2 方法
2.1 溶液的制备
2.1.1 对照品溶液的制备
2.1.2 供试品溶液的制备
2.1.3 阴性对照溶液的制备
2.2 高效液相色谱（HPLC）条件
2.3 指标成分含量测定和累积溶出度计算
2.4 崩解时限的检测
3 结果与分析
3.1 含量测定结果
3.2 累积溶出度测定结果
3.3 崩解时限测定结果
4 讨论
4.1 溶出度检查指标与方法的选择
4.2 中药仿制药质量一致性评价的思
