摘要：目的建立疏风解毒颗粒（ShufengJieduGranules，SJG）安慰剂的感官与物理参数的模拟与评价方法，研制其安慰剂并构建质量标准体系，开展稳定性考察。方法基于感官指标（颜色、气味、味道）及物理参数（粒度分布、堆密度）等关键质量属性（CQAs）构建相似性评价模型，采用Pearson相关系数（Pearsoncorrelationcoefficient，PCC）量化安慰剂与模拟对象的属性相似度；建立HPLC法同步测定安慰剂中人工色素（柠檬黄、苋菜红、亮蓝）及蔗糖八醋酸酯的含量，用于质量控制。结果 安慰剂与SJG的人工感官相似性评分均＞3分（满分为5分），颜色与物理特性PCC＞0.998；电子舌/鼻分析显示味道与气味特征相似度与人工评价一致；HPLC方法学验证显示专属性与线性关系良好(R2≥0.9994)，精密度等方法学考察指标符合相关规定，稳定性试验6个月内含量变化率＜7.0%。结论 通过整合感官评价、物理表征与化学定量分析，首次构建中药安慰剂多维质量评价体系，阐明感官指标稳定性的化学基础，为双盲临床试验中SJG安慰剂的相似性控制提供方法学保障。
文章目录
1 仪器与材料
1.1 仪器
1.2 试药
1.3 软件
2 方法与结果
2.1 用于相似性模拟和评价的SJG CQAs参数的提取
2.2 相似性评价方法
2.2.1 人工评价法
2.2.2 颜色的相似性评价
2.2.3 味道的相似性评价
2.2.4 气味的相似性评价
2.2.5 物理性质参数的测定方法
2.3 基于感官模拟辅料定量的SJG安慰剂的质量研究
2.3.1 HPLC法同时测定柠檬黄、苋菜红和亮蓝
2.3.2 HPLC法测定蔗糖八醋酸酯
2.4 SJG安慰剂的稳定性考察
2.4.1 颜色和味道模拟辅料的稳定性考察结果
2.4.2 CQAs参数稳定性考察结果
3 讨论
