摘要：研究、制订符合中药制剂特点的中药制剂稳定性研究技术要求，对保证中药质量稳定可控、加快中药研发上市、促进中药高质量发展，具有十分重要的意义。本文介绍了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的修订背景及其考虑，认为稳定性研究应进行整体质量评估，反映了中药质量控制研究的最新成果和行业发展的要求；客观真实呈现中药制剂稳定性研究结果，才能为中药制剂质量控制和稳定性研究提供可靠的基础，体现稳定性研究工作要求和价值，促进有针对性地开展制剂稳定性研究，以提高中药制剂质量；古代经典名方中药复方制剂、医疗机构制剂转化技术要求的明确，有利于加快促进古代经典名方中药复方制剂、医疗机构制剂转化研究；“包装材料和容器的确定”相关要求的细化，有利于更好开展相关研究工作。随着药品上市许可持有人多角度、多维度研究反映中药制剂的整体质量以及质量变化情况，并开展有针对性地研究，中药制剂质量必将不断得以提高。
文章目录
1 指导原则修订的背景
2 指导原则修订特点及其主要考虑
2.1 强调整体质量控制，反映中药质量控制研究的最新成果
2.2 鼓励开展针对性研究，促进中药制剂质量提高
2.3明确技术要求，促进古代经典名方中药复方制剂、医疗机构制剂转化研究
2.4明确“包装材料和容器的确定”要求，利于更好开展研究工作
2.5 促进申请人履行稳定性研究承诺及开展上市后稳定性研究，持续提升产品质量
3 展望
