摘要：目的：分析中药复方辅助治疗骨质疏松性骨折随机对照试验结局指标的使用现状。方法：应用计算机检索中国知网、维普网、万方数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library中关于中药复方辅助治疗骨质疏松性骨折的随机对照试验研究，检索时限均为2005年1月至2024年12月。对照组采用手术联合西药常规治疗，试验组在对照组的基础上增加中药复方辅助治疗。2名研究人员分别独立进行文献筛选、数据提取和纳入研究的质量评价。采用Excel2016软件统计分析结局指标的种类与频次、指标域划分情况、综合疗效评价标准的使用情况、结局指标的测量时间点。结果：共检索到6810篇文献，最终纳入102篇文献，涉及10317例患者。(1)结局指标分析一般结果。102项研究报告结局指标86种，总频次653，单项研究的结局指标2～18种，中位数7种。4项研究区分了主次要结局指标，但均使用了3种及以上结局指标作为主要结局指标。(2)结局指标的指标域划分情况。根据中医临床研究指标域分类，归属中医病证的结局指标2种，累计出现9次；归属症状/体征的结局指标10种，累计出现132次；归属生活质量的结局指标5种，累计出现14次；归属理化检测的结局指标60种，累计出现267次；归属远期预后的结局指标5种，累计出现185次；归属资源利用的结局指标2种，累计出现4次；归属安全性事件的结局指标2种，累计出现42次。(3)临床综合疗效评价标准的使用情况。28项研究报告了临床综合疗效评价标准，其中12项研究参照《中医病证诊断疗效标准》、8项研究参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》、3项研究参照《骨科常见诊断分类方法和功能结果评定标准》、2项研究参照《中医病证诊疗标准与方剂选用》，各有1项研究参照《中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）》《中国骨质疏松性骨折诊疗指南（骨质疏松性骨折诊断及治疗原则）》《原发性骨质疏松症干预的疗效监测与评估专家意见》。(4)结局指标的测量时间点。102项研究均报告了在治疗前和治疗结束时测量结局指标。44项研究还报告了治疗结束后测量结局指标，其中18项研究为治疗结束后6个月、16项研究为治疗结束后12个月、9项研究为治疗结束后3个月、1项研究为治疗结束后24个月。结论：中药复方辅助治疗骨质疏松性骨折的随机对照试验，存在结局指标选择不规范、主次要结局指标未明确区分、普遍使用替代指标及临床综合疗效评价标准和结局指标测量时间点不统一等问题。
