摘要：口服混悬剂是为吞咽困难患者设计的一种非均相液体制剂，较其他口服制剂加入了更多种类的功能性辅料来维持体系的稳定性及适口性，故其质量研究与控制难度大、潜在的安全性风险高。文章通过调研不同药品监管机构规定、指导原则、药典等文件并结合药品审评经验，全面阐述如何开展该剂型的质量研究与控制，强调了易被忽略的问题，以期为业界开发高质量的口服混悬剂提供参考。
文章目录
1 总体考虑
2 质量研究项目
2.1 酸碱度/pH值
2.2 杂质
2.2.1 一般杂质
2.2.2 致突变杂质(包括亚硝胺类)
2.2.3 残留溶剂
2.3 溶出研究
2.3.1 研究思路
2.3.2 溶出度
2.3.3 溶出曲线研究
2.4 抑菌剂含量
2.5 递送剂量的均一性及准确性
2.6 装量
2.7 可转移体积
2.8 粒度分布
2.9 晶型
2.10 流体学特性(黏度/密度)
2.11 再分散性
2.11.1 再分散时间
2.11.2 再分散均一性
2.12 微生物限度
