摘要：目的:观察自体基质血管组分(stromal vascular fraction,SVF)联合骨健口服液治疗早中期膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)肾虚髓亏证的临床疗效和安全性。方法:将2022年7月至2024年6月收治的60例早中期KOA肾虚髓亏证患者随机分为2组,每组30例。SVF组采用自体SVF关节腔注射治疗;联合组在自体SVF关节腔注射后,连续口服4周骨健口服液。治疗前及治疗开始后2周、4周、8周,测定患者的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index,WOMAC)评分和膝关节疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分;治疗前及治疗开始后1 d、2周,测定患者的血清C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、血清白细胞介素-6 (interleukin-6,IL-6)水平等炎症指标;治疗前和治疗开始后8周,采用Qualisys Oqus700+三维步态分析系统进行膝关节步态运动学参数检测,包括步行过程中患侧膝关节屈曲最大角度、最小角度,以及步速和步长。观察试验期间2组患者的并发症发生情况。结果:(1)一般情况。试验过程中,SVF组1例患者失访,联合组2例患者退出试验。(2)WOMAC评分。时间因素与分组因素不存在交互效应(F=0.542,P=0.654)。2组患者的WOMAC评分总体比较,差异无统计学意义,即不存在分组效应(F=-1.833,P=0.068)。治疗前后不同时间点之间WOMAC评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=10.531,P=0.000)。2组患者的WOMAC评分随时间变化均呈降低趋势(F=3.371,P=0.021;F=7.662,P=0.000),且2组的降低趋势完全一致。(3)膝关节疼痛VAS评分。时间因素与分组因素不存在交互效应(F=0.983,P=0.401)。SVF组患者的膝关节疼痛VAS评分高于联合组,即存在分组效应(F=-2.853,P=0.005)。治疗前后不同时间点之间膝关节疼痛VAS评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=70.171,P=0.000)。2组患者的膝关节疼痛VAS评分随时间变化均呈降低趋势(F=33.852,P=0.000;F=40.014,P=0.000),且2组的降低趋势完全一致。(4)血清CRP水平。时间因素与分组因素存在交互效应。2组患者的血清CRP水平随时间变化均呈先升高后降低的趋势(F=200.982,P=0.000;F=270.709,P=0.000);治疗前和治疗开始后1 d,2组患者的血清CRP水平比较,组间差异均无统计学意义(t=-0.172,P=0.869;t=1.241,P=0.217);治疗开始后2周,联合组的血清CRP水平低于SVF组(t=-3.223,P=0.002)。(5)血清IL-6水平。时间因素与分组因素存在交互效应。2组患者的血清IL-6水平随时间变化均呈先升高后降低的趋势(F=94.442,P=0.000;F=86.361,P=0.000);治疗前和治疗开始后1 d,2组患者的血清IL-6水平比较,组间差异均无统计学意义(t=-0.212,P=0.831;t=0.884,P=0.378);治疗开始后2周,联合组的血清IL-6水平低于SVF组(t=-2.463,P=0.015)。(6)患侧膝关节屈曲最大角度。治疗开始后8周,SVF组的患侧膝关节屈曲最大角度与治疗前的差异无统计学意义(t=-1.991,P=0.052),联合组的患侧膝关节屈曲最大角度较治疗前增大(t=-5.233,P=0.000),2组患者患侧膝关节屈曲最大角度的差异无统计学意义(t=-2.001,P=0.050)。(7)患侧膝关节屈曲最小角度。治疗开始后8周,2组患者的患侧膝关节屈曲最小角度均较治疗前减小(t=11.522,P=0.000;t=16.648,P=0.000),联合组的患侧膝关节屈曲最小角度小于SVF组(t=2.372,P=0.021)。(8)步速。治疗开始后8周,2组患者的步速均较治疗前增加(t=-3.421,P=0.001;t=-5.502,P=0.000),联合组的步速高于SVF组(t=-2.274,P=0.027)。(9)步长。治疗开始后8周,SVF组的步长与治疗前的差异无统计学意义(t=-2.001,P=0.051),联合组的步长较治疗前增大(t=-3.322,P=0.002),2组患者步长的差异无统计学意义(t=-0.948,P=0.348)。(10)并发症。2组患者均未发生膝关节肿胀、感染以及肝肾损伤等并发症。结论:采用自体SVF联合骨健口服液治疗早中期KOA肾虚髓亏证,可明显减轻机体炎症反应和膝关节疼痛症状、改善膝关节功能,在减轻炎症反应和提高步速方面疗效优于单纯自体SVF关节腔注射治疗,而且安全性较高。
