摘要：目的 基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量，分析存在的质量问题并完善其质量标准，为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法 采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价，包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标，评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 178批抽检样品合格率100%。探索性研究结果表明，6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求，但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异。结论 盐酸普萘洛尔片总体质量较好，现行标准需进一步完善，建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法，严格控制N-亚硝基普萘洛尔，建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制。
文章目录
1 仪器与试药
1.1 仪器
1.2 试剂与试药
2 方法与结果
2.1法定标准检验及结果
2.2 探索性研究
2.2.1 有关物质及杂质谱分析
2.2.2含量及含量均匀度分析
2.2.3 溶出曲线一致性考察
2.2.4亚硝胺类基因毒性杂质研究
3 讨论
