摘要：目的 建立高通量高效液相色谱（HPLC）法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂，对42批国抽样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法 采用HPLC法，色谱柱为Kromasil100-5-C18（4.6mm×250mm，5μm），流动相为乙腈-5mmol·L-1乙酸铵溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至4.5），梯度洗脱，检测波长为262nm。结果 11种抑菌剂在各自浓度范围内具有良好的线性关系（r≥0.9999），平均回收率98.2%～101.8%，相对标准偏差（RSD）0.7%～2.7%（n=9）。部分批次样品检出处方外抑菌剂4-羟基苯甲酸、羟苯乙酯，测定结果为0.02～49μg·mL-1，溯源揭示羟苯乙酯降解与共线生产污染为两大风险源。结论 建立的方法准确、灵敏、专属性强，可用于阿昔洛韦滴眼液中抑菌剂定性和定量检测。部分产品存在抑菌剂降解、共线生产清洁不彻底情况，产品质量控制仍需进一步加强。
文章目录
1仪器与试药
1.1仪器
1.2 药品与试剂
2方法与结果
2.1色谱条件
2.2 溶液的制备
2.2.1对照品贮备液的制备
2.2.2 对照品溶液的制备
2.2.3 供试品溶液的制备
2.2.4 阴性溶液的制备
2.3 方法学验证
2.3.1 专属性实验
2.3.2 线性关系考察
2.3.3精密度、检测限与定量限
2.3.4 稳定性实验
2.3.5 准确度实验
2.3.6 样品测定结果
3讨论
3.1色谱条件的优化
3.2 对处方抑菌剂为羟苯乙酯检出处方外4-羟基苯甲酸的分析厂家7和厂家10的处方中添加抑菌剂为羟苯乙酯，样品中另检出4-羟基苯甲酸。
3.3对处方中抑菌剂
