摘要：目的 基于国家药品抽检工作，建立人表皮生长因子纯度测定的高效液相色谱法，并通过纯度测定结果比较分析不同企业产品的稳定性，为完善该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法 采用Agilent 300SB C8（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，流动相A为7.5 mmol·L-1磷酸钠溶液（pH 值6.5），流动相B为乙腈，进行梯度洗脱，柱温30℃，流速0.6mL·min-1，检测波长280nm。采用质谱技术对各企业样品中最大杂质进行结构鉴定。结果 人表皮生长因子主峰与相邻杂质峰间分离度>1.5，检测限6ng；各生产企业的成品纯度和原液相比均有所下降；各企业样品中最大杂质均为脱酰胺杂质。结论 基于国家药品抽检全链条、多剂型的典型样品，建立了专属性强、分离度好的人表皮生长因子原液及成品纯度测定方法。
文章目录
1 仪器及试药
1.1 仪器
1.2 药品与试剂
2 方法与结果
2.1色谱条件
2.2溶液的制备
2.2.1系统适用性溶液的制备
2.2.2供试品溶液的制备
2.2.3空白基质溶液的制备
2.2.4 最大杂质结构鉴定溶液
2.3 方法学验证
2.3.1 系统适用性实验
2.3.2专属性
2.3.3中间精密度
2.3.4检测限
2.3.5耐用性
2.4 降解研究
2.5 最大杂质结构解析
2.6样品测定结果
3讨论
3.1色谱条件的选择
3.2纯度变化分析
