摘要：目的 建立5层共挤输液用袋中易挥发物的提取及浸出物检测方法，为制定有效的相容性试验策略提供支持。方法 采用顶空气质联用色谱（HS-GC-MS）法对来自不同厂家生产的5层共挤输液用袋包装组件中的易挥发物进行了定性和半定量分析，通过顶空气相色谱（HS-GC）技术，建立了甘油果糖氯化钠注射液中特征易挥发物的浸出物测定方法。结果 建立了5层共挤输液用袋的包装组件的典型挥发物谱库，并对2-丁酮、正己烷、环己烷等6种特征指标进行了浸出物的风险评估，结果显示这6种化合物的色谱分离效果良好，在各自浓度范围内线性关系良好（r≥0.999 4）。检测限为0.32～1.76 ng·mL-1，回收率为85.39%～106.92%，相对标准偏差（RSD）为1.28%～4.88%（n=9）。在不同时间点药品中的迁移量的测定结果表明，包装组件中筛查出的高风险物质确实存在一定的浸出风险。结论 建立5层共挤输液用袋的易挥发物提取及其相关浸出物的评价方法，为5层共挤输液用袋的质量管理和药物安全提供了保障。
文章目录
1 实验部分
1.1 仪器、试药
1.1.1 主要仪器
1.1.2 主要试药
1.2 样品信息
1.3 方法
1.3.1 顶空气相色谱-质谱（HS-GC-MS）仪器条件
1.3.2 顶空气相色谱（HS-GC）仪器条件
1.4 输液袋包装组件中易挥发物提取的样品制备
1.4.1供试品
1.4.2 对照品溶液
1.5 药物中浸出物研究的样品制备
1.5.1 供试品溶液
1.5.2 对照品溶液
2 结果与讨论
2.1 输液袋包装各组件的易挥发性成分的提取分析
2.1.1 易挥发性成分的分析结果
2.1.2 结果分析与评估
2.2输液袋包装组件中典型挥发物的浸出物研究
2.2.1 样品前处理方式的选择
