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摘要：中药监管科学的研究与转化进程不断加速，构建中药特点的获益-风险评估（benefit-risk assessment， BRA）体系成为推动中药监管科学化和国际化的关键任务。本文梳理了国内外BRA的研究进展及其对中药监管的借鉴意义，分析了中药BRA的特殊性与面临的监管挑战，阐释了基于风险管理的中药科学监管新理念以及贯穿全生命周期理念的BRA动态监管新模式，提出了基于中药特点的BRA体系构建策略、遵循的原则、指标体系及实现方法。强调中医药理论、长期人用经验、有效性、安全性、质量评价以及多学科交叉融合、人工智能（AI）技术的系统整合，对建立符合中药特点的BRA指标体系起到支撑作用。该文创新提出的中药风险管理理念以及中药BRA构建策略、指标体系，是在中药监管科学有效性、安全性、质量评价基础上发展起来的中药综合性能和临床价值系统评价的新思路和新方法，有助于促进中药监管理念从传统的质量控制向现代化的风险管理转变，对于加快推进中药新药的研制上市速度，实现中药的高水平安全监管和产业高质量发展，推动中药国际监管协调和中药国际化、全球化具有重要作用。
文章目录
1 国内外获益-风险评估研究现状
1.1 国外获益-风险评估指标体系及构建方法
1.2 我国获益-风险评估政策法规和技术指引
1.3 现有BRA体系的局限性及对中药风险管理的启示
1.3.1现有BRA体系的局限性
1.3.2对中药风险管理的启示
2 中药获益-风险评估体系构建策略与方法
2.1 中药获益-风险评估的特殊性及监管挑战
2.1.1中药BRA具有其特殊性
2.1.2中药的特殊性导致其BRA独特挑战性
2.2 中药获益-风险评估体系构建原则
2.2.1中西医融合
2.2.2临床价值导向
2.2.3全生命周期动态管理
2.3 中药获益-风险评估指标体系和实现方法
2.3.1获益指标
2.3.2风险指标
2.3.3获益-风险综合评估
3 基于中药获益-风险评估体系的中药监管发展前瞻
3.1 中药监管科学与多学科融合、技术创新
3.1.1监管科学与中药学的深度结合
3.1.2跨学科技术的
