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摘要：目的 采用牛磺脱氧胆酸钠（sodiumtaurodeoxycholate，STD）与二氢杨梅素（dihydromyricetin，DMY）进行共无定形体系（coamorphoussystem，CAS）制备考察，以改善DMY溶解性能和物理稳定性。方法 通过减压旋转蒸发法进行制备，根据溶解度考察DMY与STD最佳物质的量比；利用粉末X射线衍射、差示扫描量热分析、傅里叶变换红外光谱、拉曼光谱和扫描电子显微镜技术表征其固态特征，并考察其在不同pH值缓冲液中的溶解度，选择最佳物质的量比的共无定形体系进行过饱和粉末溶出考察，并进一步探究其物理稳定性、原辅料相容性、吸湿及引湿性质。结果固态表征结果显示，DMY与STD存在分子间相互作用，具有单一玻璃化转变温度；溶解度结果显示，在DMY与STD的物质的量比为1∶1、1∶2、1∶3的CAS中，DMY的溶解度均高于其原料药及其物理混合物；物质的量比为1∶3时，DMY-STD-CAS-3中DMY在不同介质下平衡溶解度均明显提升；在40℃、75%相对湿度条件下，其稳定性高达3个月。结论DMY-STD-CAS大幅提高了DMY的溶解度和溶出度，并具有良好的物理稳定性。
文章目录
1 仪器与材料
1.1 仪器
1.2 试药和试剂
2 方法与结果
2.1 样品制备
2.1.1 DMY-STD-CAS的制备
2.1.2 物理混合物的制备
2.2 固态表征
2.2.1 PXRD分析
2.2.2 DSC分析
2.2.3 FTIR分析
2.2.4 拉曼光谱分析
2.2.5 SEM观察
2.3 DMY定量测定方法建立
2.3.1 色谱条件
2.3.2 对照品溶液的配制
2.3.3 供试品溶液的配制
2.3.4 阴性对照溶液的配制
2.3.5 专属性考察
2.3.6 线性关系考察
2.3.7 精密度考察
2.3.8 稳定性考察
2.3.9 重复性考察
